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一次性使用无菌胚胎移植管

    产品名称: 一次性使用无菌胚胎移植管FAMILY TRANSFERT EMBRYONNAIRE
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2660728号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.16
    有效期: 2016-03-15
    变更日期: 2014.08.08
    产品介绍: 【注册人名称】Prodimed S.A.S
    【注册人住所】ZI 4. Rue de l`Europe 60530 Neuilly-en-Thelle France
    【生产地址】ZI 4. Rue de l`Europe 60530 Neuilly-en-Thelle France
    【代理人名称】上海伯恩生物技术有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品的组成: ①移植管:部分型号的移植管头端带有超声波金属回声环;部分型号的移植管结构中带有不可分割的金属支撑芯或套装中配有金属套芯/导芯; ②导入管;③导管护鞘。所用材质分别为:聚乙烯(PE);;聚胺酯(PUR);聚四氟乙烯(FEP);;聚丙烯(PP);;不锈钢(Inox304L)。移植管根据患者子宫条件的不同,分别选用了:PE或PUR或FEP材料制造;超声波金属回声环材质为Inox304L;支撑芯/套芯/导芯为Inox304L外包一层PE或PUR;导入管的材质为PP或FEP;导管护鞘的材质为PP.厂家设计并生产了具有不同结构/配置;不同规格尺寸;不同内容的独立包装以及相同的结构/配置和规格尺寸,所采用的材质不相同的移植管,因此本产品存在多种类型,分别具有各自的产品编号,以示区别并满足临床的不同需要。
    【适用范围】本产品是一次性使用的无菌导管,在临床上用于辅助生殖医学:体外授精术-胚胎移植,经阴道将受精卵或胚胎移植到子宫腔内。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 0169-2012《一次性使用无菌胚胎移植管》
    【售后服务机构】派乔易(中国)生物科技有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.28,“ 代理人:派乔易(中国)生物科技有限公司;代理人住所:山东省菏泽市松花江路6号”变更为“ 代理人:乔益(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区人民路998号1001室”。
    【备注】代理人和售后服务机构变更:由“上海伯恩生物技术有限公司”变更为“派乔易(中国)生物科技有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第2660728号”变更为“国食药监械(进)字2012第2660728号(更)”,原证自发证之日起作废。

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