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非骨水泥型股骨柄非骨水泥型股骨柄

    产品名称: 非骨水泥型股骨柄非骨水泥型股骨柄Polarstem Non-Cemented
    注册/备案号: 国械注进20143465576
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.05
    有效期: 2019-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith&Nephew Orthopaedics AG
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品的柄基体采用符合符合GB/T13810标准规定的锻造钛合金TC4ELI制成,表面等离子喷涂纯钛涂层和羟基磷灰石涂层,其化学成分分别符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛和GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业生产的同一系统产品配合使用,适用于髋关节置换手术,非骨水泥固定。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【备注】2015年4月10日同意更正注册人住所内容,2014年12月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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