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非骨水泥型股骨柄非骨水泥型股骨柄
产品名称: |
非骨水泥型股骨柄非骨水泥型股骨柄Polarstem Non-Cemented |
注册/备案号: |
国械注进20143465576 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.12.05 |
有效期: |
2019-12-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith&Nephew Orthopaedics AG 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品的柄基体采用符合符合GB/T13810标准规定的锻造钛合金TC4ELI制成,表面等离子喷涂纯钛涂层和羟基磷灰石涂层,其化学成分分别符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛和GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石。灭菌包装。 【适用范围】与该企业生产的同一系统产品配合使用,适用于髋关节置换手术,非骨水泥固定。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【备注】2015年4月10日同意更正注册人住所内容,2014年12月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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