|
|
数字乳腺射线摄影系统
产品名称: |
数字乳腺X射线摄影系统Full Field Digital Mammography System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2305165号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.11.22 |
有效期: |
2017-11-21 |
变更日期: |
2014.09.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】Hologic,Inc. 【注册人住所】35 Crosby Drive,Bedford,MA 01730 【生产地址】36-37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810 【代理人名称】北京豪洛捷科技有限公司 【型号、规格】Selenia 【结构及组成】产品组成:Gantry(含高压发生器(4-000-0014)、X射线管组件(B-115)、X射线管、探测器(ASY-00834、ASY-01389))、采集工作站、显示器、条形码扫描枪和附件(详见产品标准)组成。产品性能:标称电功率3.2kW,X射线组件(管型号M-113R或M-113T、旋转阳极、焦点0.3/0.1mm),管电压范围M-113R为20-29kV、M-113T为22-39kV,电流时间积范围3.0-400mAs。 【适用范围】产生数字乳腺摄影影像,用于乳腺癌的筛查和诊断。预期用于与传统的屏-片乳腺摄影系统相同的临床应用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6789-2013 《数字乳腺X射线摄影系统》 【售后服务机构】北京豪洛捷科技有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.31,“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。 【备注】代理人和售后服务机构均由“美中互利(北京)国际贸易有限公司”变更为“北京豪洛捷科技有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2305165号”变更为“国食药监械(进)字2013第2305165号(更)”,原证自发证之日起作废。
|
|
|