丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒酶比色法丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒酶比色法
产品名称: |
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFFC酶比色法)丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFFC酶比色法) |
注册/备案号: |
国械注进20142405059 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-10-21 |
有效期: |
2018-10-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】试剂瓶1:4x66 mL,试剂瓶 1a: 4x66mL(冻干粉,复溶后体积),试剂瓶2:4 x 16 mL; 试剂瓶1:6x250mL,试剂瓶1a: 6x250mL(冻干粉,复溶后体积),试剂瓶2:6x66mL; 试剂瓶1:4x653mL,试剂瓶1a: 4x653mL(冻干粉,复溶后体积),试剂瓶2:4x283mL; 试剂瓶1:12x50mL,试剂瓶1a: 12x50mL/24 x25mL(冻干粉,复溶后体积),试剂瓶2:3x44mL。 【结构及组成】试剂1 (试剂瓶 1 和 1a):三羟甲基氨基甲烷(TRIS )缓冲液、L-丙氨酸、还原型辅酶I(酵母)、乳酸脱氢酶 (微生物)、防腐剂。 试剂2 (试剂瓶 2) :α-酮戊二酸、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中丙氨酸氨基转移酶(ALT)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 (试剂瓶 1 和 1a):三羟甲基氨基甲烷(TRIS )缓冲液、L-丙氨酸、还原型辅酶I(酵母)、乳酸脱氢酶 (微生物)、防腐剂。 试剂2 (试剂瓶 2) :α-酮戊二酸、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中丙氨酸氨基转移酶(ALT)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】/ 【备注】/
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