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甘油三酯检测试剂盒比色法
产品名称: |
甘油三酯检测试剂盒(比色法)Triglycerides/Glycerol Blanked(TRIGB) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404319号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.11 |
有效期: |
2019-09-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】试剂瓶1:6 x 30 mL,试剂瓶1a:6 x 30mL(配制后体积),试剂瓶2:6 x 30 mL,试剂瓶2a:6x 30 mL(配制后体积); 试剂瓶1:6 x 84 mL,试剂瓶1a:6 x 84 mL(配制后体积),试剂瓶2:6 x 81 mL,试剂瓶2a:6 x 81 mL(配制后体积); 12 x 120 测试; 3×250测试。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5203-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液,0.15 mol/L,pH 7.6;硫酸镁,17.5 mmol/L;乙二胺四乙酸二钠盐,10 mmol/L;4-氯酚,3.5 mmol/L;亚铁氰化钾 (II),6 μmol/L;胆酸钠,0.15%;n-羟月桂醇聚氧乙烯醚,0.12%;三磷酸腺苷(ATP), ≥ 1 mmol/L;甘油激酶(假丝酵母), ≥ 0.4U/mL; 甘油磷酸氧化酶 (微生物产生的), ≥ 5 U/mL;过氧化酶 (辣根), ≥ 0.3 U/mL;防腐剂 。 试剂2 (cobas 701/702:试剂3): 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液,0.15 mol/L,pH 7.6;硫酸镁,17.5 mmol/L;乙二胺四乙酸二钠盐,10 mmol/L;4-氯酚,3.5mmol/L;亚铁氰化钾 (II), 6 μmol/L;胆酸钠,0.15%; n-羟月桂醇聚氧乙烯醚,0.12%;脂酶(假单胞菌属),≥ 6 U/mL;4-氨基安替比林,0.7 mmol/L;防腐剂。产品有效期:2~8℃下,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人类血清和血浆中甘油三酯。 【变更情况】变更日期:2015.11.19,【储存条件及有效期】由“2~8°C保存,有效期12个月”变更为“2~8°C保存,有效期15个月”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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