甘油三酯检测试剂盒比色法

产品名称： 甘油三酯检测试剂盒(比色法)Triglycerides/Glycerol Blanked(TRIGB) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2404319号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.09.11 有效期： 2019-09-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】试剂瓶1：6 x 30 mL，试剂瓶1a：6 x 30mL（配制后体积），试剂瓶2：6 x 30 mL，试剂瓶2a：6x 30 mL（配制后体积）； 试剂瓶1：6 x 84 mL，试剂瓶1a：6 x 84 mL（配制后体积），试剂瓶2：6 x 81 mL，试剂瓶2a：6 x 81 mL（配制后体积）； 12 x 120 测试； 3×250测试。 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GER 5203-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1： 三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液，0.15 mol/L，pH 7.6；硫酸镁，17.5 mmol/L；乙二胺四乙酸二钠盐，10 mmol/L；4-氯酚，3.5 mmol/L；亚铁氰化钾 (II)，6 μmol/L；胆酸钠，0.15%；n－羟月桂醇聚氧乙烯醚，0.12%；三磷酸腺苷（ATP）， ≥ 1 mmol/L；甘油激酶(假丝酵母)， ≥ 0.4U/mL; 甘油磷酸氧化酶 (微生物产生的)， ≥ 5 U/mL；过氧化酶 (辣根)， ≥ 0.3 U/mL；防腐剂 。 试剂2 （cobas 701/702：试剂3）： 三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液，0.15 mol/L，pH 7.6；硫酸镁，17.5 mmol/L；乙二胺四乙酸二钠盐，10 mmol/L；4-氯酚，3.5mmol/L；亚铁氰化钾 (II)， 6 μmol/L；胆酸钠，0.15%; n－羟月桂醇聚氧乙烯醚，0.12%；脂酶（假单胞菌属），≥ 6 U/mL；4-氨基安替比林，0.7 mmol/L；防腐剂。产品有效期：2～8℃下,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】体外定量测定人类血清和血浆中甘油三酯。 【变更情况】变更日期：2015.11.19，【储存条件及有效期】由“2～8°C保存，有效期12个月”变更为“2～8°C保存，有效期15个月”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。