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抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品

    产品名称: 抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品AIA-PACK TPOAb CALIBRATOR SET
    注册/备案号: 国械注进20142405170
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.21
    有效期: 2019-10-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】4560,Kaisei-cho,Shunan,Yamaguchi 746-8501
    【生产地址】2,Iwasekoshi-machi,Toyama,Toyama
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【代理人住所】宜山路1289号B座3楼301室
    【型号、规格】校准品(1)-(6):各1.0mL×2。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品(1):0.1M 磷酸缓冲液、血清白蛋白;校准品(2)-(6):TPOAb阳性血浆(Microsomal/Tg positive control)、0.1M 磷酸缓冲液、血清白蛋白。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的抗甲状腺过氧化物酶抗体检测项目进行定标并确定参考曲线,以便定量测定人血清及肝素血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】检测试剂盒贮存在2~8℃和避光室内,有效期1年。
    【变更情况】变更日期:2016.02.24,“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。

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