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充盈压力泵系统充盈压力泵系统

    产品名称: 充盈压力泵系统充盈压力泵系统
    注册/备案号: 国械注进20142666083
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-22
    有效期: 2018-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由压力泵、止血阀、导引导丝插入工具、转矩器械、三通阀等部件组成,接触人体的材质为聚碳酸酯及聚亚胺酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备,并测试球囊的压力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由压力泵、止血阀、导引导丝插入工具、转矩器械、三通阀等部件组成,接触人体的材质为聚碳酸酯及聚亚胺酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备,并测试球囊的压力。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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