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环孢霉素校准品
产品名称: |
环孢霉素校准品CsA Calibrator |
注册/备案号: |
国械注进20152400119 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.20 |
有效期: |
2020-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】低值校准品:2×2mL/瓶,高值校准品:2×2mL/瓶。 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为液体状态,低水平或高水平的环孢霉素置于人血清,去污剂,甘油,除泡剂,防腐剂的溶液中。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于环孢霉素测试项目的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的条件下保存,有效期24个月。 【变更情况】变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIA Centaur/ADVIACentaur XP/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ADVIACentaur XPT/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪。”(2)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表(MSDS/SDS)。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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