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凝血两项检测用质控品商品名凝血质控血浆

    产品名称: 凝血两项检测用质控品(商品名:凝血质控血浆)Coagulation control plasma
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404325号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.11
    有效期: 2019-09-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH
    【注册人住所】Dieselstrasse 1?84088 Neufahrn,Germany
    【生产地址】Dieselstrasse 1?84088 Neufahrn,Germany
    【代理人名称】北京美创新跃医疗器械有限公司
    【型号、规格】正常质控血浆(复溶后):5x1ml,4x1ml,10x1ml,6X1ml;异常质控血浆(复溶后):5x1ml,4x1ml,10x1ml,6X1ml。
    【结构及组成】正常质控血浆:冻干粉。本试剂盒的正常质控是由人的正常血浆制备而成的。用4%枸橼酸钠为抗凝剂所收集的血浆用来做凝血项目凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)和活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)的正常质控。异常质控血浆:冻干粉。本试剂盒的异常质控是由人的异常血浆制备而成的。用4%枸橼酸钠为抗凝剂所收集的血浆用来做凝血项目凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)和活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)的异常质控。产品有效期:在2~8℃保存,有效期为2年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】本产品用于凝血酶原时间和活化部分凝血酶时间检测项目的质控。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4976-2014

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