一次性使用压力输液器一次性使用压力输液器

产品名称： 一次性使用压力输液器一次性使用压力输液器 注册/备案号： 国械注进20143665237 注册/备案单位： 批准日期： 2014-11-03 有效期： 2018-11-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市朝阳区永安东里16号1908室 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】4062182,4062158,4062957E 【结构及组成】一次性使用压力输液器由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、注射口(4062182)、无针接口(4062158)、鲁尔锁定接头和保护套组成。环氧乙烷灭菌。货号为4062182的产品还带有防水膜,防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏。药液过滤器标称孔径为15um。该产品增塑剂为DEHT。 【适用范围】与输液泵配合使用用于压力输注,也可用于重力输注。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】一次性使用压力输液器由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、注射口(4062182)、无针接口(4062158)、鲁尔锁定接头和保护套组成。环氧乙烷灭菌。货号为4062182的产品还带有防水膜,防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏。药液过滤器标称孔径为15um。该产品增塑剂为DEHT。 【预期用途（体外诊断试剂）】与输液泵配合使用用于压力输注,也可用于重力输注。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 【其他内容】生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsungen,Germany”。附上德国邮政部门的证明文件,该证明文件的原件见受理号:进07-1867注册资料。 【备注】生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsungen,Germany”。附上德国邮政部门的证明文件,该证明文件的原件见受理号:进07-1867注册资料。