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抗巨细胞病毒抗体亲合力检测试剂盒酶联免疫吸附法抗巨细胞病毒抗体亲合力检测试剂盒酶联免疫吸附法

    产品名称: 抗巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒(酶联免疫吸附法)抗巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Avidity: Anti-CMV ELISA (IgG) 2
    注册/备案号: 国械注进20143405857
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.16
    有效期: 2019-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
    【生产地址】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
    【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
    【型号、规格】EI 2570-9601-21 G:96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、高亲合力抗体阳性对照、低亲合力抗体阳性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、磷酸盐缓冲液、尿素溶液。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外检测人血清或血浆中的抗巨细胞病毒IgG抗体亲合力。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,不要冷冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产日起可稳定12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-04-24 “代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。
    【备注】2015年6月24日同意更正产品名称、产品储存条件及有效期内容,2014年12月16日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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