内窥镜超声活检针及配件（商品名）内窥镜超声活检针及配件（商品名）

产品名称： 内窥镜超声活检针及配件（商品名：Expect）内窥镜超声活检针及配件（商品名：Expect）Expect Flexible Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3153901号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.08.08 有效期： 2014-08-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】780 Brookside Drive Spencer, IN 47460, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】M00550040, Expect Flexible EUS-FNA, 19ga, 1.14mm， M00550041, Expect Flexible EUS-FNA, 19ga, 1.14mm, Box 5 【结构及组成】Expect 内窥镜超声活检针可通过标准Luer 偶联至曲线阵列 (CLA) 超声内镜活检通道, 并被递送至消化道。用户可以调整器械的鞘长度,以适应不同型号的超声内镜。针用来从通过使用超声内镜确定和指向的消化系统主要内腔内的损伤部位及其附近采集吸引样本。可以根据与靶损伤的距离来调节针鞘和针的长度。医生使用器械柄上的锁止旋钮装置, 来设置和锁止针鞘和针的长度。 【适用范围】Expect 针用于通过曲线阵列超声内镜的附属通道, 对胃肠道 黏膜下损伤和壁外损伤进行取样。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 4953-2014《内窥镜超声活检针及配件》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.02.04，“ 原住所：One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“ 现住所：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 【备注】2015年6月19日同意更正生产企业名称内容，2014年8月8日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。