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肌红蛋白检测卡胶体金法

    产品名称: 肌红蛋白检测卡(胶体金法)CARDIAC Myoglobin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404902号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.22
    有效期: 2019-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】20个/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5353-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一条测试条包括: 鼠源性抗肌红蛋白生物素化单克隆抗体1.6μg; 鼠源性抗肌红蛋白金标抗体 3.6μg; 缓冲剂和非反应性成分2.3mg。产品有效期:2~8 ℃下可储存至标注的失效期,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肝素抗凝血中肌红蛋白的定量检测。
    【变更情况】变更日期:2015.08.22,变更内容:1. 代理人住所变更;2. 产品说明书内容变更。具体内容详见附页变更情况对比表。请申请人根据批准文件自行修订产品说明书、产品注册标准和包装标签中的相应内容。

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