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肌红蛋白检测卡胶体金法
产品名称: |
肌红蛋白检测卡(胶体金法)CARDIAC Myoglobin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404902号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】20个/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5353-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】一条测试条包括: 鼠源性抗肌红蛋白生物素化单克隆抗体1.6μg; 鼠源性抗肌红蛋白金标抗体 3.6μg; 缓冲剂和非反应性成分2.3mg。产品有效期:2~8 ℃下可储存至标注的失效期,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肝素抗凝血中肌红蛋白的定量检测。 【变更情况】变更日期:2015.08.22,变更内容:1. 代理人住所变更;2. 产品说明书内容变更。具体内容详见附页变更情况对比表。请申请人根据批准文件自行修订产品说明书、产品注册标准和包装标签中的相应内容。
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