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心脏除颤仪

    产品名称: 心脏除颤仪Defibrillator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3214541号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.26
    有效期: 2019-09-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CU Medical Systems, Inc.
    【注册人住所】1647-1,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea
    【生产地址】1647-1,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】LiFEGAIN CU-HD1
    【结构及组成】详见附表。
    【适用范围】该设备需要由接受过关于设备操作的培训并且在基础生命支持、高级心脏生命支持方面培训合格的医疗服务提供者或紧急医疗服务人员在医院内或外使用。该产品具有下述预期用途:半自动除颤(AED)用于治疗心脏骤停,用于大于等于1周岁且小于8周岁的小儿和成人。手动异步除颤用于治疗心脏骤停;手动同步除颤用于治疗心房颤动。无创经皮起搏用于治疗有脉搏的症状性心动过缓,用于大于等于1周岁且小于8周岁的小儿和成人。同时,该产品可进行心电、心率、无创血压、脉搏血氧饱和度(体重大于40kg的成人)监护。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 5899-2014《心脏除颤仪》
    【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

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