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结肠胶囊式内窥镜诊断系统结肠胶囊式内窥镜诊断系统

    产品名称: 结肠胶囊式内窥镜诊断系统结肠胶囊式内窥镜诊断系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3224071号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-18
    有效期: 2018-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Given Imaging Ltd.
    【注册人住所】Hermon Building,Shaar Yokneam,New Industrial Zone,PO Box258, Yokneam 20692,Israel
    【生产地址】Hermon Building,Shaar Yokneam,New Industrial Zone,PO Box258, Yokneam 20692,Israel
    【代理人名称】南京瑞丰医疗器械有限公司
    【代理人住所】南京秦淮区集庆路127号(宏安大厦)1601室
    【型号、规格】PillCam COLON 2
    【结构及组成】产品组成:PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站(RAPID V7.0)、DataRecorder 3数据记录仪套件(包括陈列传感器)、充电座(本产品为非医用电气产品)。
    【适用范围】用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查.此方法只是作为一般性检查,不能作为常规性检查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站(RAPID V7.0)、DataRecorder 3数据记录仪套件(包括陈列传感器)、充电座(本产品为非医用电气产品)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查.此方法只是作为一般性检查,不能作为常规性检查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth, GA 30096-1852, USA ”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。

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