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结肠胶囊式内窥镜诊断系统结肠胶囊式内窥镜诊断系统
产品名称: |
结肠胶囊式内窥镜诊断系统结肠胶囊式内窥镜诊断系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3224071号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-18 |
有效期: |
2018-08-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Given Imaging Ltd. 【注册人住所】Hermon Building,Shaar Yokneam,New Industrial Zone,PO Box258, Yokneam 20692,Israel 【生产地址】Hermon Building,Shaar Yokneam,New Industrial Zone,PO Box258, Yokneam 20692,Israel 【代理人名称】南京瑞丰医疗器械有限公司 【代理人住所】南京秦淮区集庆路127号(宏安大厦)1601室 【型号、规格】PillCam COLON 2 【结构及组成】产品组成:PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站(RAPID V7.0)、DataRecorder 3数据记录仪套件(包括陈列传感器)、充电座(本产品为非医用电气产品)。 【适用范围】用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查.此方法只是作为一般性检查,不能作为常规性检查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站(RAPID V7.0)、DataRecorder 3数据记录仪套件(包括陈列传感器)、充电座(本产品为非医用电气产品)。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查.此方法只是作为一般性检查,不能作为常规性检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth, GA 30096-1852, USA ”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。
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