乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒电化学发光法乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注进20143405202 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-10-28 |
有效期: |
2018-10-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址) 【型号、规格】100 测试/盒 【结构及组成】试剂-工作溶液:链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖),1瓶;生物素化的乙型肝炎病毒表面抗原(灰盖),1瓶;钌复合物标记的乙型肝炎病毒表面抗原(黑盖),1瓶; 定标液1(白盖),2瓶;定标液2(黑盖),2瓶。 试剂盒还提供的材料:2 x 6 瓶标签。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的抗体浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖),1瓶;生物素化的乙型肝炎病毒表面抗原(灰盖),1瓶;钌复合物标记的乙型肝炎病毒表面抗原(黑盖),1瓶; 定标液1(白盖),2瓶;定标液2(黑盖),2瓶。 试剂盒还提供的材料:2 x 6 瓶标签。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的抗体浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址)”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】/ 【备注】/
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