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一次性使用输液过滤器一次性使用输液过滤器

    产品名称: 一次性使用输液过滤器一次性使用输液过滤器
    注册/备案号: 国械注进20143664993
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-09
    有效期: 2018-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区永安东里16号1908室
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】4.09945E+13
    【结构及组成】由管路、止流夹、过滤器、鲁尔锁定接头和保护套组成。4099460的过滤器孔径为1.2μm,4099451的过滤器孔径为0.2μm。环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本输液过滤器可与任何输液器一同使用。4099460用于新生儿输注脂质溶液,可去除输液中的微粒杂质、气泡和大于1.2mm的微生物。4099451用于新生儿输注非脂质溶液,可去除输液中的微粒杂质、气泡、内毒素和大于0.2mm的微生物。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由管路、止流夹、过滤器、鲁尔锁定接头和保护套组成。4099460的过滤器孔径为1.2μm,4099451的过滤器孔径为0.2μm。环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本输液过滤器可与任何输液器一同使用。4099460用于新生儿输注脂质溶液,可去除输液中的微粒杂质、气泡和大于1.2mm的微生物。4099451用于新生儿输注非脂质溶液,可去除输液中的微粒杂质、气泡、内毒素和大于0.2mm的微生物。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
    【其他内容】本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。
    【备注】本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。

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