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微波治疗仪微波治疗仪

    产品名称: 微波治疗仪微波治疗仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2254942号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-15
    有效期: 2018-09-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】株式会社 NIHON MEDIX
    【注册人住所】千叶县松户市南花岛向町315-1
    【生产地址】千叶县柏市若白毛1157,日本
    【代理人名称】浙江由企画科技股份有限公司
    【代理人住所】杭州市北干街道兴议村
    【型号、规格】见审评报告附页
    【结构及组成】产品由主机和配件组成。产品工作频率2450MHz±50MHz。产品型号规格、配置及配件见附页。
    【适用范围】该仪器适用于理疗。通过输出微波供患者照射用,以达到镇痛、消炎、改善局部血液循环的治疗作用。适应症为:丹毒、蜂窝组织炎、乳腺炎的软组织化脓性炎症吸收期、软组织扭挫伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机和配件组成。产品工作频率2450MHz±50MHz。产品型号规格、配置及配件见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该仪器适用于理疗。通过输出微波供患者照射用,以达到镇痛、消炎、改善局部血液循环的治疗作用。适应症为:丹毒、蜂窝组织炎、乳腺炎的软组织化脓性炎症吸收期、软组织扭挫伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:浙江由企画科技股份有限公司;代理人住所:杭州市北干街道兴议村 ”变更为“代理人名称:上海麦笛珂斯医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金湘路345号808-809室”。
    【其他内容】因《微波治疗仪》注册检测时间较长,且日本生产企业公证时间较长,导致此次重新注册申报延误。特此说明。现申请的型号与原注册型号无实质性改变,只是文字改变(见资料12)
    【备注】因《微波治疗仪》注册检测时间较长,且日本生产企业公证时间较长,导致此次重新注册申报延误。特此说明。现申请的型号与原注册型号无实质性改变,只是文字改变(见资料12)

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