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一次性使用气管插管(商品名)
产品名称: |
一次性使用气管插管(商品名:LMA Fastrach)LMA Fastrach ETT Single Use |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2660061号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.06 |
有效期: |
2018-01-05 |
变更日期: |
2014.08.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】The Laryngeal Mask Company Limited 【注册人住所】Le Rocher, Victoria, Mahe, Seychelles 【生产地址】8 Bishop Lane, Madison, Connecticut 06443,USA 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【型号、规格】LMA Fastrach ETT SU Size6 LMA Fastrach ETT SU Size6.5 LMA Fastrach ETT SU Size7 LMA Fastrach ETT SU Size7.5 LMA Fastrach ETT SU Size8 【结构及组成】此产品由钢丝加强通气导管(聚氯乙烯、304不锈钢)、指示球囊(聚氯乙烯)、套囊(聚氯乙烯)、充气阀(聚碳酸酯)、气管插管接头(聚碳酸酯)、墨菲孔、充气管(聚氯乙烯)以及稳定棒(聚氯乙烯)组成。本产品为一次性使用的无菌产品。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 【适用范围】LMA FastrachTM ETT SU可用于经LMA FastrachTM进行的气管插管术,也可用于常规的直接气管插管术或间接喉镜法气管插管术。 【生产国或地区(中文)】塞舌尔 【产品标准】YZB/SEY 7064-2013《一次性使用气管插管》 【售后服务机构】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.07,“ 注册人名称:TheLaryngeal Mask Company Limited注册人住所:LeRocher, Victoria, Mahe, Seychelles”变更为“ 注册人名称:Teleflex Medical注册人住所:IDA Business andTechnology Park, Dublin Road, Athlone,Co.Westmeath, Ireland.”。 【备注】代理人和售后服务机构均由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第2660061号”变更为“国食药监械(进)字2014第2660061号(更)”,原证自发证之日起作废。
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