艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒(酶联免疫层析法)
产品名称: |
艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒(酶联免疫层析法)C.DIFF QUIK CHEK COMPLETE |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403929号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.13 |
有效期: |
2019-08-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Techlab, Inc. 【注册人住所】2001 Kraft Drive, Blacksburg,VA 24060-6358,USA 【生产地址】2001 Kraft Drive, Blacksburg,VA 24060-6358,USA 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【型号、规格】25人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4787-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应板、稀释液、清洗缓冲液、底物、结合物、阳性对照、一次性移液管。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存在2~8℃条件下,有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性检测人粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原和毒素A、毒素B。 【变更情况】变更日期:2015.08.11,生产地址由“2001 Kraft Drive Blacksburg, VA 24060-6358 USA”变更为“20 Corporate Drive, Radford, VA 24141, United States”。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书和中文标签中的相关内容。
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