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非苛养菌药敏板

    产品名称: 非苛养菌药敏板SENSITITRE SUSCEPTIBILITY PLATES FOR CLINICAL NON-FASTIDIOUS ORGANISMS PRCM2F
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401077号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期: 2014.09.22
    产品介绍: 【注册人名称】Trek Diagnostic Systems Ltd
    【注册人住所】Units 17-19 ,Birches Industrial Estate,East Grinstead,West Sussex,United Kingdom
    【生产地址】Units 17-19 ,Birches Industrial Estate,East Grinstead,West Sussex,United Kingdom
    【型号、规格】10块/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ UK 0414-2014
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:非苛氧菌药敏板;2)预期用途:本试剂盒适用于革兰阴性非苛氧菌(包括肠杆菌科,假单胞菌属和其他非肠杆菌科细菌)对各种抗生素的药物敏感性(MIC)测定。变更后的内容:1)产品名称:非苛养菌药敏板;2)预期用途:本试剂盒适用于革兰阴性非苛养菌(包括肠杆菌科,假单胞菌属和其他非肠杆菌科细菌)对各种抗生素的药物敏感性(MIC)测定。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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