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Cook Incorporated对导入器进行召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，该公司代理的导入器（注册证编号国食药监械进字第号），由于以上产品存在包装标签错误的问题，其生产商对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2016/2/25 16:10:01



北大医药曝被迫代持细节 涉事三方遭立案调查

面对政泉控股的公开举报与数次求战，北大方正系终于打破缄默，开始还击。月日深夜，停牌半个月的北大医药发布一系列公告，将政泉控股举报门事件涉及的诸多核心细节首次曝光北大资源让政泉控股代持北大医药，系被迫行为，起因是政泉控股认购股份的资金不足，而方正集团北大医药及其高管均与此无关，北大医药前后两位董秘代政泉控股参加股东会亦不知代持事宜。在针对深圳康隆科技成都华鼎文化两司是否为政泉控股收购北大医药提供资金等事项上，北大医药公告称两公司均未回复北大资源深交所提出的相关问题。在北大政泉双方相去甚远的说辞与互

2014/11/21 9:14:57



国家医疗器械质量公告（2017年第24期，总第42期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣一次性使用人体静脉血样采集容器等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）手术衣家企业批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的批次一次性使用手术衣，抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的批次一次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）拉伸强度，干态（产品关键区域）拉

2017/10/23 15:44:01



让一家医院吐出9000万！超级医保局的三年“打虎记”

月日，国家医疗保障局基金监管司负责人段政明在国务院政策例行吹风会上，介绍了医保局成立三年来的打击医保违规诈骗“成绩单”。段政明介绍，据统计，到年，医保局共检查定点医药机构万家次，发现问题的有多万家次。其中，行政处罚了万家次，取消定点协议万家次，移送司法处理家，累计追回医保基金亿元。其中，一些大型三甲医院的医保违规查处金额据可谓惊人。据段政明介绍，截至年底，国家医保局直接开展了对家定点医疗机构的飞行检查，其中发现涉嫌违规的金额是亿元。其中有一家医院退回的违规医保基金就达到了万元以上。据《看医界》查

2021/8/9 9:19:09



总局关于汕头市金丰医疗器械科技有限公司停产整改的通告（2016年第81号）

年月，国家食品药品监督管理总局对汕头市金丰医疗器械科技有限公司组织了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一缺少人员培训的相关记录未能提供产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中要求应当经过与其岗位要求相适应的培训。二生产管理不到位未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，不符合《规范》中要求应当明确关键工序和特殊过程，编制相应规程或指导书。三质量控制不到位（一

2016/5/9 16:36:01



国家药监局公布：这些药可提前上市！

国家药监局公布这些药可提前上市！月日傍晚，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（年第号）》（以下简称《公告》）。《公告》显示，为加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药监局和国家卫健委组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。受理后个月内完成技术审评凡是符合以下条件，都可以申报用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。程序里包括药品的遴选过程，以及

2018/10/31 14:50:27