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栓塞微球栓塞微球
产品名称: |
栓塞微球栓塞微球 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3773862号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-11 |
有效期: |
2018-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biocompatibles UK Limited 【注册人住所】/ 【生产地址】/ 【代理人名称】国药控股凌云生物医药(上海)有限公司 【代理人住所】康宁路1089号1幢301-1室 【型号、规格】型号 DC2V305规格 300-500 微米 【结构及组成】DC Bead为水凝胶微球,具有生物相容性和亲水性,不能重吸收,可精确定量加载阿霉素。材料为聚乙烯醇。 【适用范围】主要用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞及将阿霉素以局部、可控、持续的剂量导入肿瘤。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】DC Bead为水凝胶微球,具有生物相容性和亲水性,不能重吸收,可精确定量加载阿霉素。材料为聚乙烯醇。 【预期用途(体外诊断试剂)】主要用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞及将阿霉素以局部、可控、持续的剂量导入肿瘤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Biocompatibles UK Limited;代理人名称:赛生贸易(上海)有限公司;代理人住所:/ ”变更为“注册人名称:Biocompatibles UK Limited 白康帝英国有限公司;代理人名称:赛生医药(中国)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室”。 【其他内容】DC Bead 在原产国作为III类医疗器械管理,所以我们按要求提供了首次注册申请应附资料的1-12项。另我们还根据《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》中关于技术资料的提交要求,提供了产品相关技术资料(一)、(二)、(三),包括产品背景信息、执行摘要、风险评估、生产工艺、安全性及有效性、产品灭菌验证报告、产品运输研究报告、产品及包装贮存期研究报告及所有文件的中文译本。 【备注】DC Bead 在原产国作为III类医疗器械管理,所以我们按要求提供了首次注册申请应附资料的1-12项。另我们还根据《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》中关于技术资料的提交要求,提供了产品相关技术资料(一)、(二)、(三),包括产品背景信息、执行摘要、风险评估、生产工艺、安全性及有效性、产品灭菌验证报告、产品运输研究报告、产品及包装贮存期研究报告及所有文件的中文译本。
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