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苯巴比妥检测试剂酶放大免疫测定法
产品名称: |
苯巴比妥检测试剂(酶放大免疫测定法)Emit(R) 2000 Phenobarbital Assay |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3400631号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.19 |
有效期: |
2017-02-18 |
变更日期: |
2014.08.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714 【型号、规格】4D019UL:试剂1:28 mL,试剂2:14mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0197-2013 【备注】变更内容:同意原注册内容“产品有效期:在2~8℃的环境中保存,有效期13个月。”变更为“产品有效期:在2~8℃的环境中保存,有效期12个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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