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非苛养菌药敏板
产品名称: |
非苛养菌药敏板SENSITITRE SUSCEPTIBILITY PLATES FOR CLINICAL NON-FASTIDIOUS ORGANISMS PRCM1F |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401078号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
2014.09.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】Trek Diagnostic Systems Ltd 【注册人住所】Units 17-19,Birches Industrial Estate,East Grinstead,West Sussex,United Kingdom 【生产地址】Units 17-19,Birches Industrial Estate,East Grinstead,West Sussex,United Kingdom 【型号、规格】10 块/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/ UK 0416-2014 【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:非苛氧菌药敏板;2)预期用途:本试剂盒适用于革兰阳性非苛氧菌(包括金黄色葡萄球菌属,肠球菌属,除肺炎链球菌外的β溶血性链球菌)对各种抗生素的药物敏感性(MIC)测定。变更后的内容:1)产品名称:非苛养菌药敏板;2)预期用途:本试剂盒适用于革兰阳性非苛养菌(包括金黄色葡萄球菌属,肠球菌属,除肺炎链球菌外的β溶血性链球菌)对各种抗生素的药物敏感性(MIC)测定。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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