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人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国械注进20143405189
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-28
    有效期: 2018-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室)
    【型号、规格】50测试/盒
    【结构及组成】(1) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化抗HIV-1 p24人单克隆抗体,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠; (2) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂2(简称R2试剂): 结合HIV抗原的磁性粒子,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白; (3) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗HIV-1 p24人单克隆抗体,ALP标记的HIV抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。
    【适用范围】该产品用于人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化抗HIV-1 p24人单克隆抗体,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠; (2) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂2(简称R2试剂): 结合HIV抗原的磁性粒子,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白; (3) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗HIV-1 p24人单克隆抗体,ALP标记的HIV抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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