人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注进20143405189 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-10-28 |
有效期: |
2018-10-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) 【型号、规格】50测试/盒 【结构及组成】(1) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化抗HIV-1 p24人单克隆抗体,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠; (2) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂2(简称R2试剂): 结合HIV抗原的磁性粒子,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白; (3) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗HIV-1 p24人单克隆抗体,ALP标记的HIV抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。 【适用范围】该产品用于人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化抗HIV-1 p24人单克隆抗体,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠; (2) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂2(简称R2试剂): 结合HIV抗原的磁性粒子,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白; (3) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗HIV-1 p24人单克隆抗体,ALP标记的HIV抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】无 【备注】无
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