肌钙蛋白检测试剂盒免疫层析法商品名锐普肌钙肌钙蛋白检测试剂盒免疫层析法商品名锐普肌钙
产品名称: |
肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法) (商品名:锐普肌钙)肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法) (商品名:锐普肌钙)RAMP TROPONIN I ASSAY |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404852号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.09 |
有效期: |
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变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Response Biomedical Corporation 【注册人住所】1781 W 75TH AV Level 1&2 Vancouver,BC CANV6P 6P2 【生产地址】1781-75th Avenue West,Vancouver,British Columbia V6P 6P2 Canada 【型号、规格】25测试/盒 【生产国或地区(中文)】加拿大 【产品标准】YZB/CAN 6364-2013 【备注】变更内容:代理人和注册代理由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处”;说明书中“线性相关系数(r)值应不低于0.99”变更为“线性相关系数(r)值应不低于0.97”;增加适用机型“RAMP READER 91001”和“RAMP200”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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