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金属骨小梁髋臼系统

    产品名称: 金属骨小梁髋臼系统Porous Metal Acetabular Systems
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464749号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.30
    有效期: 2019-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
    【生产地址】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由髋臼外杯、补块、堵孔塞和锁环组成。髋臼外杯基体、补块由符合ASTM F1580的钛合金粉末烧结而形成微孔金属骨小梁结构,髋臼外杯边缘由Ti6Al4V钛合金材料制成。锁环由纯钛材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】作为非骨水泥型髋关节假体,与同一系统组件配合,适用于骨骼成熟患者的初次髋关节置换术,对因炎性或非炎性退行性髋关节疾病或下述原因导致的髋关节损伤进行关节表面置换:1.骨关节炎;2.血管坏死;3.运动创伤;4.风湿性关节炎;5.软骨症;6.青少年风湿性关节炎;7.系统性全身红斑狼疮跛行等。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2309-2011《金属骨小梁髋臼系统》
    【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.27,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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