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旋切取芯活检系统商品名
产品名称: |
旋切取芯活检系统(商品名:Cassi II)Cassi II Rotational Core Biopsy System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3154990号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.14 |
有效期: |
2017-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Scion Medical Technologies LLC 【注册人住所】90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A 【生产地址】90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A 【代理人名称】赛昂国际医疗技术(中国)有限公司 【型号、规格】10Gauge、12Gauge 【结构及组成】本活检系统由一个手柄装置(集成控制单元和阀组),一个液态二氧化碳贮罐/盖帽,9V电池,活检穿刺针(10 Guage、12Guage两种规格)和样本收集托盘所组成。活检穿刺针采用304不锈钢材料制成,样本收集托盘采用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成,为一次性使用无菌产品,手柄装置为非无菌有限次数重复使用产品。 【适用范围】本活检系统在超声影像引导下使用,适用于为乳腺异常的诊断取样提供乳腺组织样本,取得的组织样本用于病理组织学检查。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6710-2013《旋切取芯活检系统》 【售后服务机构】赛昂国际医疗技术(中国)有限公司 【备注】2014年8月25日同意更正注册号内容,2013年11月14日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。2015年12月11日同意更正型号、规格内容,2014年8月25日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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