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旋切取芯活检系统商品名

    产品名称: 旋切取芯活检系统(商品名:Cassi II)Cassi II Rotational Core Biopsy System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3154990号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.14
    有效期: 2017-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Scion Medical Technologies LLC
    【注册人住所】90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A
    【生产地址】90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A
    【代理人名称】赛昂国际医疗技术(中国)有限公司
    【型号、规格】10Gauge、12Gauge
    【结构及组成】本活检系统由一个手柄装置(集成控制单元和阀组),一个液态二氧化碳贮罐/盖帽,9V电池,活检穿刺针(10 Guage、12Guage两种规格)和样本收集托盘所组成。活检穿刺针采用304不锈钢材料制成,样本收集托盘采用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成,为一次性使用无菌产品,手柄装置为非无菌有限次数重复使用产品。
    【适用范围】本活检系统在超声影像引导下使用,适用于为乳腺异常的诊断取样提供乳腺组织样本,取得的组织样本用于病理组织学检查。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6710-2013《旋切取芯活检系统》
    【售后服务机构】赛昂国际医疗技术(中国)有限公司
    【备注】2014年8月25日同意更正注册号内容,2013年11月14日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。2015年12月11日同意更正型号、规格内容,2014年8月25日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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