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二聚体非定值低值质控品二聚体非定值低值质控品
产品名称: |
D-二聚体非定值低值质控品D-二聚体非定值低值质控品TechnoLEIA D-Dimer Control low |
注册/备案号: |
国械注进20142405360 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.11.14 |
有效期: |
2019-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Technoclone GmbH 【注册人住所】Brunner Str. 67,1230 Vienna, Austria 【生产地址】Brunner Str. 67,1230 Vienna, Austria 【代理人名称】武汉塞力斯医疗科技股份有限公司 【代理人住所】湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 【型号、规格】5×1mL 【生产国或地区(中文)】奥地利 【主要组成成分(体外诊断试剂)】来源于健康人处理过的血浆,并添加人D-二聚体片段和化学防腐剂。本品为冻干品。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外定量检测人血浆中D-二聚体含量时的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃下保存,有效期为24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【备注】2017年7月12日补发。原2014年11月14日发放的注册证作废。
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