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二聚体非定值低值质控品二聚体非定值低值质控品

    产品名称: D-二聚体非定值低值质控品D-二聚体非定值低值质控品TechnoLEIA D-Dimer Control low
    注册/备案号: 国械注进20142405360
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.11.14
    有效期: 2019-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Technoclone GmbH
    【注册人住所】Brunner Str. 67,1230 Vienna, Austria
    【生产地址】Brunner Str. 67,1230 Vienna, Austria
    【代理人名称】武汉塞力斯医疗科技股份有限公司
    【代理人住所】湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号
    【型号、规格】5×1mL
    【生产国或地区(中文)】奥地利
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】来源于健康人处理过的血浆,并添加人D-二聚体片段和化学防腐剂。本品为冻干品。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外定量检测人血浆中D-二聚体含量时的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃下保存,有效期为24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【备注】2017年7月12日补发。原2014年11月14日发放的注册证作废。

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