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全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

月至日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议贯彻落实年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，全面总结年全国医疗器械监督管理工作，深入分析当前面临的形势，部署年医疗器械监督管理重点工作。总局副局长焦红出席会议并作重要讲话。会议指出，年是全面完成“十二五”精心谋划“十三五”的关键之年，也是食品药品监管领域重要改革之年，各级食品药品监管部门认真贯彻党中央国务院的决策部署，大力推动落实“四有两责”，医疗器械监管工作取得新进展。一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章

2016/1/22 15:39:01



普卢格列汀片，又一款1类创新降糖药批准上市

近日，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的类创新药普卢格列汀片（商品名善泽平）上市，该药适用于改善成人型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。石药集团发布公告，本集团开发的化学药品类新药普卢格列汀片（商品名善泽平）已获国家药品监督管理局批准上市。该产品为一种新型口服二肽基肽酶（）抑制剂，具有高选择性和强抑制性，能够有效降低血糖水平，适用于改善成人型糖尿病患者的血糖控制。支持该产品获批的两项关键期临床试验结果显示，其具有持久的降糖作用且不易诱发低血糖和增加体重。此外，该产品

2025/1/14 11:53:03



贵州省政府食品安全委员会第六次全体会议在贵阳召开

月日，贵州省政府食品安全委员会第六次全体会议召开，副省长食安委主任何力出席会议，省食品药品监督管理局局长省政府食品安全办主任宋宇峰家省政府食安委成员单位负责人联络员，各市（州）政府分管领导，食品安全办主任，食品安全专家代表共人参加会议，会议由省政府副秘书长食品安全办副主任潘小林主持。会议传达学习了党中央国务院领导同志重要批示，国务院食安委第四次全体会议精神和省委省政府主要领导同志批示，通报了省政府对各地各部门年食品安全考核情况，审议了年食品安全重点工作部署。会议充分肯定了年全省食品安全工作，在省

2017/5/24 11:17:01



医改：成立机构对独家 专利药品进行价格谈判？

针对竞争不充分的药品进行价格谈判的想法并不新鲜，但却一直难以落到实处。在国家发改委推进药价管理改革的当口，国家推进价格谈判机制的决心或是前所未有的。长期看，价格谈判机制必然会有效实施，但就眼下而言，具体谈判依据执行主体谈判后的采购落实，以及价格谈判与药品招标支付基准价等方面的衔接却仍未有明显的护航措施。而在地方，为顺应药品价格改革的趋势，各地主管部门对药品招标中“二次议价”的探索也貌似已经默许。在取消最高零售指导价之后，企业药品价格或将承受更大的压力。瞄准独家产品根据有关消息，该药品价格谈判委员

2015/10/12 9:25:07



食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）已于年月日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下一关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检验的产品，仍按照原标准进行检验审评和审批。自新标准实施之日起，企业应实施新标准，产品应符

2015/11/4 12:00:01



全球新药中国首发！罗沙司他获批上市

近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准类创新药罗沙司他胶囊胶囊（商品名爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（）引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。肾性贫血为慢性肾脏病（）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着的进展，相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（）并加静脉铁剂，皮下注射给药，可有效升高患者血红蛋白（）含量，改善

2018/12/19 11:44:27