|
|
椎间融合器商品名
产品名称: |
椎间融合器(商品名:ARIA)AVS ARIA PEEK Spacer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465406号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
2014.09.30 |
产品介绍: |
【注册人名称】STRYKER SPINE,INC 【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES 【生产地址】Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS SWITZERLAND 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】椎间融合器采用符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮材料制造,牌号为PEEK-OPTIMA LTI。内部嵌有符合ASTM F560-2008纯钽的显影作用的定位针。非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/SWI 7149-2013《椎间融合器》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产企业名称由“Stryker Spine SA”变更为“STRYKER SPINE,INC”;企业注册地址由“Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDSSWITZERLAND”变更为“2 Pearl CourtALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3465406号”变更为“国食药监械(进)字2013第3465406号(更)”,原证自发证之日起作废。
|
|
|