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椎间融合器商品名

    产品名称: 椎间融合器(商品名:ARIA)AVS ARIA PEEK Spacer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3465406号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.17
    有效期: 2017-12-16
    变更日期: 2014.09.30
    产品介绍: 【注册人名称】STRYKER SPINE,INC
    【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES
    【生产地址】Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS SWITZERLAND
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】椎间融合器采用符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮材料制造,牌号为PEEK-OPTIMA LTI。内部嵌有符合ASTM F560-2008纯钽的显影作用的定位针。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/SWI 7149-2013《椎间融合器》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产企业名称由“Stryker Spine SA”变更为“STRYKER SPINE,INC”;企业注册地址由“Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDSSWITZERLAND”变更为“2 Pearl CourtALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3465406号”变更为“国食药监械(进)字2013第3465406号(更)”,原证自发证之日起作废。

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