人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403934号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-13 |
有效期: |
2018-08-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan 【生产地址】4-3-2, Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, 651-2271,Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) 【型号、规格】1mL×2瓶 【结构及组成】人类免疫缺陷病毒抗原抗体阴性校准品(HISCL HIV Ag+Ab NC):三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠; 人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性校准品(HISCL HIV Ag+Ab PC):重组HIV-1 p24抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠。 【适用范围】该产品用于对人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测进行校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人类免疫缺陷病毒抗原抗体阴性校准品(HISCL HIV Ag+Ab NC):三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠; 人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性校准品(HISCL HIV Ag+Ab PC):重组HIV-1 p24抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测进行校准。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】无 【备注】无
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