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非骨水泥股骨柄非骨水泥股骨柄

    产品名称: 非骨水泥股骨柄非骨水泥股骨柄ECHELON Cementless Stem System
    注册/备案号: 国械注进20143465038
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.22
    有效期: 2019-10-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew,Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
    【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造,表面经钴铬钼微孔涂层处理,涂层材料符合ISO 5832-4的要求。灭菌包装。
    【适用范围】该产品为非骨水泥股骨柄,与同一系统组件配合使用,适用于髋关节的置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-04-06 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。

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