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这个抗心律失常新药，原研去年卖出30亿，国内仅一家仿制药获批

近日，国家药品监督管理局（）官网显示，山东新时代药业按仿制类提交的盐酸决奈达隆片上市申请获承办受理。目前国内仅有一家仿制药获批。决奈达隆是一种新型抗心律失常药物，由赛诺菲开发（商品名），年先后在美国和欧洲上市。根据赛诺菲财报，年全球销售额达亿欧元（约亿元人民币），同比增长。（来源企业财报）目前，国内仅有原研赛诺菲和石药欧意药业获批生产盐酸决奈达隆片。年，石药欧意以类新药报产盐酸决奈达隆片（），年纳入优先审评程序，最后于年月获批上市，拿下国内首仿，适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，

2023/11/23 10:53:35



一切为了人民！回顾药物临床试验数据核查的这两年……

一切为了人民月日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（年月年月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子年月日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动。业内人士认为，药物临床试验数据核查作为药品审评审批制度改革的重要举措之一，其力度之大前所未有。这体现了食品药品监管部门“一切为了人民”的监管宗旨，也是食品药品监管部门坚决落实习近平总书记“四个最严”要求的有力证明。重拳出击力

2017/7/24 8:11:01



三次相遇“曲马多”

曲马多作为一种中枢性镇痛药，由于其镇痛效果强大而成瘾性低故而在临床上得到广泛使用。我也曾与“曲马多”有三次相遇。“叔叔，曲马多止痛药片能在我们山区药店买到吗”这是年月的一天，一位十五六岁的小姑娘来到食品药品监管局向我提出的问题。当时我十分吃惊小姑娘为什么要买曲马多经过询问，原来，她父亲不幸患了肝癌，需要止痛药，县医院给开了盐酸曲马多片。但她家住在大山里，离医院很远，购买很不方便。“医生告诉我用完后可在当地药店凭处方购买，可离我家最近的一家药店没有盐酸曲马多片。我希望你们告诉我一家适合的药店，因为

2010/9/6 15:14:17



访广州军区总医院呼吸内科李玮峰：流感潮如何防身

随着气温的陡降，广州感冒发烧的市民激增。据笔者了解，近日来，广州各大医院呼吸门诊的病人人满为患，大多数都是发烧咳嗽的病人。如今正处于流感肆虐的季节，而甲型流感的阴影也一直在笼罩着大家。在这种“非常”时刻，我们要怎么做才能避免遭受流感的袭击是否一感冒都有可能是甲型广州军区广州总医院呼吸内科副主任医师李伟峰告诉笔者，其实，大部分的流感都属于“甲流”范畴，但未必全是，市民不必过于恐慌。流感比普通感冒严重，要注意区分感冒，医学上称之为“急性上呼吸道感染”，它有普通感冒和流行性感冒之分。据李伟峰介绍，普通

2009/11/18 17:22:21



药价改革在即 医保定额支付整合药价竞争

近日，国家发改委对外表示，将重点对包括医药行业在内的六大行业价格垄断行为进行关注。在近期召开的多个会议上，发改委有关人士都强调医药价格改革会成为未来的重点工作之一。药价改革并不是新鲜词汇，但近期有关药品“基准价”“二次议价”等价格热点问题在行业逐渐升温。一方面，过去最高零售指导价的管理方式逐渐与行业发展不相适应；另一方面，公立医院改革国家医保改革等进程的推进也要求在药价管理端进行革新。据记者了解，制定医保支付“基准价”是当前最热门的内容。一年来，国家发改委有关官员在各个场合吹风，年有望在部分试点

2013/11/29 9:50:08



国庆期间休闲别忘防病

还有一周的时间就要到国庆长假了，现在很多人都思考怎样更好地娱乐放松，小编要提醒您的是假期是疾病高发的时间段，在休闲之余别忘了防病保健。防传染病假期很多人会选择旅游探亲等，在流动的人潮中细菌病毒传播非常快，很容易感染传染性疾病，如流感红眼病等。所以出门在外要做好预防工作，比如戴口罩，不乱摸东西，注意饮食卫生，勤洗手等。在家里也要经常通风换气，注意室内卫生等。防肠胃疾病节日经常会大吃大喝，生活规律也经常被打破，饮食不规律暴饮暴食等原因会给肠胃带来很多问题，轻则消化不良，重则诱发肠胃疾病，所以节假日要

2011/9/23 10:42:27