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总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）

为加强注册管理，规范中成药规格表述，食品药品监管总局组织制定了《中成药规格表述技术指导原则》，现予发布。上述技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。特此通告。附件中成药规格表述技术指导原则《中成药规格表述技术指导原则》起草说明食品药品监管总局年月日

2017/12/25 18:52:01



“处转非”考验销售渠道

两种渠道的产品包装要进行区分，但不是在说明书上，而是要跟进“目录”调整，结合国家相关政策和各省的招投标政策，注意渠道的价格维护渠道管控绩效考核等，不要对处方药处方药市场产生负面影响“前两天，公司已收到通知，接下来会按照相关要求对公司的独家产品金蝉止痒颗粒说明书进行具体修订，并按时向主管部门提交补充申请。”忙完手中的事，重庆希尔安药业董事总经理陈犁告诉记者，这次他们公司被列入“处转非”的品种已上市年，目前在医院渠道的单品年销售额接近个亿，随着非处方药（下称）市场销售渠道的打开，营销手段愈发灵活，特

2014/10/17 12:44:47



东阿发展形势中存在的不利之处

有些企业的性质近似于医药企业但是其经营的业务却更似于游离于医药业务边缘，东阿阿胶就是这样的一个企业，如果单从企业的性质上来看其就是一家典型的中医药企业，但是其经营的产品主打效果都是养生保健，因此将其归为一家保健企业倒是更为合适。而且东阿的发展历程也足以证明其距离医药企业比较远，一般医药企业的发展都是建立在药品的治疗效果上，而东阿的成功则是更多的被看作是一个成功的品牌营销案例，其成功的将阿胶这一产品推向市场并使得东阿品牌成为其中的代表，在人们的潜意识里阿胶就是东阿，虽然其他地区也有替代性产品产出但

2013/10/1 22:25:41



内外并举实现医疗器械行业焕然一新

从过往医疗行业的发展趋势我们可以看出其科技含量越来越高，新时代的科技变化对于医疗行业的影响愈显深刻，精准高效廉价的医疗技术和能力才能满足人类日益增长的健康需求。比如医疗器械这一分支对于技术的需求更为明显，从医院的医疗器械配备设施上就可以看出其正在向着高端化，技术化和集成化发展，无论是在疾病诊断上，治疗上还是健康调养上医疗器械的作用都显得日益重要。而保持医疗器械技术先进化的前提就是创新。创新在每一个行业中都是属于说起来容易实践起来非常艰难的部分，我们并不能因为国际医疗器械企业产品更新速度快创新产品

2013/5/14 21:05:33



山东省济南市食品药品监管局四措施加强行政审批工作

年以来，山东省济南市食品药品监督管理局坚持“依法精简高效稳妥”的原则，推进行政审批“两集中两到位”，做到“受理核查审批”相互分离，构建“一个窗口受理一站式办结一条龙服务”模式，建立职责明晰运行顺畅监督有力廉洁高效的行政审批管理机制，努力实现环节更少流程更优时限更短服务更优的目标。截至年月份，所有事项承诺时限内按时办结率均为，受到行政相对人的一致好评。一是明确工作人员职责分工。整建制进驻市政务服务中心，集中开展行政审批受理审查验收和发证等工作。窗口设立个组，分别负责办理食品生产药品生产和经营保化医

2015/9/11 14:45:01



药监局：美敦力、西门子...大批医疗器械上市

月日，国家药监局消息，发布了关于批准注册个医疗器械产品的公告（年第号）。年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个。（文末附名单）除此之外，国家药监局对创新性医疗器械也一直大力扶持。国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创

2019/11/27 9:22:26