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气管内镜定位系统

    产品名称: 气管内镜定位系统Navigation Bronchoscopy System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3544672号(补)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.09
    有效期: 2019-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SUPERDIMENSION INC.
    【注册人住所】161 Cheshire Lane,Suite 100,Plymouth,MN 55441,USA
    【生产地址】161 Cheshire Lane, Suite 100, Plymouth, MN 55441, USA
    【代理人名称】北京亚太俊汇医疗器械有限公司
    【型号、规格】superDimension inReach System
    【结构及组成】产品由inReachTM 导航系统i-logic 版本软件(AAS000161-02)、定位板(AAS00140-01)、病人三联体感应器(AAS00169-01)、气管內镜定位导管(AKI00017-01)、内窥镜工作通道延长导管(AKI00072-01)组成。
    【适用范围】用于气管支气管树的图像显示,以辅助医生引导内窥镜工具或肺道导管和在柔软的肺组织内进行标记。它既不出具诊断也不是内窥镜工具。不用于儿科。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5894-2013《气管内镜定位系统》
    【售后服务机构】北京怡和丹比科技发展有限公司
    【备注】2014年1月9日同意更正产品名称、代理人内容,2013年11月1日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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