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末端脑钠素原检测试剂盒免疫层析法商品名锐普心衰
产品名称: |
N末端脑钠素原检测试剂盒(免疫层析法)(商品名:锐普心衰 )RAMP NT-PROBNP ASSAY |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404854号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.08 |
有效期: |
2017-11-07 |
变更日期: |
2014.08.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Response Biomedical Corporation 【注册人住所】1781 W 75TH AV Level 1&2 Vancouver,BC CANV6P 6P2 【生产地址】1781-75th Avenue West,Vancouver,British Columbia V6P 6P2 Canada 【型号、规格】25测试/盒 【生产国或地区(中文)】加拿大 【产品标准】YZB/CAN 6371-2013 【备注】变更内容:代理人和注册代理由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处”;参考值范围由“≤ 75岁:<125ng/L;> 75岁:<450ng/L。”变更为“<75岁:<125ng/L;≥ 75岁:<450ng/L。”;批间精密度由“应不大于15%”变更为“应不大于10%”;胆固醇数值由“100mg/dL”变更为“125 mg/dL”;增加适用机型“RAMPREADER 91001”和“RAMP200”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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