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一次性使用医用无菌棉拭子一次性使用医用无菌棉拭子

    产品名称: 一次性使用医用无菌棉拭子一次性使用医用无菌棉拭子
    注册/备案号: 国械注进20142645557
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-24
    有效期: 2018-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】凯杰企业管理(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼
    【代理人名称】凯杰企业管理(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼
    【型号、规格】无
    【结构及组成】本产品由棉拭子及杆组成,经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本棉拭子与α1微球蛋白检测试剂盒(免疫层析法)配合使用,采集阴道分泌物样本。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由棉拭子及杆组成,经环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本棉拭子与α1微球蛋白检测试剂盒(免疫层析法)配合使用,采集阴道分泌物样本。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Amnisure International LLC;注册人住所:24 School St. 6 th Floor Boston, MA 02108 USA”变更为“注册人名称:QIAGEN;注册人住所:19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874”。

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