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髓腔塞髓腔塞

    产品名称: 髓腔塞髓腔塞
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464152号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-29
    有效期: 2018-08-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼3层4101室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】产品由符合ISO5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装。
    【适用范围】用于骨水泥型假体植入手术,作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域,适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由符合ISO5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于骨水泥型假体植入手术,作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域,适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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