生化多项质控品生化多项质控品

产品名称： 生化多项质控品生化多项质控品 注册/备案号： 国械注进20142406208 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-31 有效期： 2018-12-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK; 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区福特西三路77号6幢202室 【型号、规格】5mL×5 【结构及组成】该产品为添加化学成分的人血清, 添加成分来自动物和人。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】"该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下：胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为添加化学成分的人血清, 添加成分来自动物和人。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下：胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”。 【其他内容】无。 【备注】无。