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生化多项质控品生化多项质控品
| 产品名称： |
生化多项质控品生化多项质控品 |
| 注册/备案号： |
国械注进20142406208 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-12-31 |
| 有效期： |
2018-12-30 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK; 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区福特西三路77号6幢202室
【型号、规格】5mL×5
【结构及组成】该产品为添加化学成分的人血清, 添加成分来自动物和人。（具体内容详见产品说明书）
【适用范围】"该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下：胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。"
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为添加化学成分的人血清, 添加成分来自动物和人。（具体内容详见产品说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下：胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。"
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”。
【其他内容】无。
【备注】无。
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医药数据
