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肌酸激酶同功酶检测试剂盒免疫层析法商品名锐普肌酶
产品名称: |
肌酸激酶同功酶检测试剂盒(免疫层析法)(商品名:锐普肌酶 )RAMP CK-MB ASSAY |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404855号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.08 |
有效期: |
2017-11-07 |
变更日期: |
2014.08.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Response Biomedical Corporation 【注册人住所】1781 W 75TH AV Leve1 1&2 Vancouver, BC CANV6P6P2 【生产地址】1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada 【型号、规格】25测试/盒 【生产国或地区(中文)】加拿大 【产品标准】YZB/CAN 6378-2013 【备注】变更内容:代理人和注册代理由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处”;说明书中参考值范围由“<3.74 ng/mL”变更为“≤ 3.74 ng/mL”;增加适用机型“RAMP READER 91001”和“RAMP200”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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