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腓骨钛板固定系统商品名

    产品名称: 腓骨钛板固定系统(商品名:VariAx)VariAx Fibula Locking Plate System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463865号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.11
    有效期: 2019-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Division Osteosynthesis
    【注册人住所】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
    【生产地址】1.Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany(钛板);2.Bohnackerweg 1, 2545 Selzach,Switzerland(克氏针)
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由钛板和克氏针组成。其中钛板由符合ISO 5832-2标准要求的4级纯钛材料制成,为锁定板;克氏针由符合ISO 5832-1标准要求的锻造不锈钢材料制成。钛板表面经过阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】钛板与同一企业标准螺钉或锁定螺钉配合使用,克氏针作为非植入物使用,与我公司钛板配合使用。适用于腓骨末端的内固定。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4663-2014《腓骨钛板固定系统》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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