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造口袋(商品名)造口袋(商品名)
产品名称: |
造口袋(商品名:Premier)造口袋(商品名:Premier)One-Piece Pouching System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2664117号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.27 |
有效期: |
2019-08-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hollister Incorporated 【注册人住所】2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 【生产地址】2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 【代理人名称】北京威尼汇力医疗器械有限公司 【型号、规格】8528、8524、85211、8515、8514、8513、8512、8511、85119、85118、85116、8510、8489、8488、8487、8486、8485、8483、8482、8481、8480、8460、82300、82400、7331 【结构及组成】造口袋主要由袋体和胶板两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种构件。 【适用范围】该产品用于结肠造口术、回肠造口术或尿路造口术的术后护理。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4725-2014《造口袋》 【售后服务机构】北京威尼汇力医疗器械有限公司 【变更情况】2018-01-30 “注册人名称:HollisterIncorporated;代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“注册人名称:好利司泰公司 HollisterIncorporated;代理人名称:赫理仕医疗用品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”。2018-03-14企业申请将结构组成由“造口袋主要由袋体和胶板两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种构件。”,变更为“造口袋主要由袋体和底盘两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种构件。”。2018-04-10 企业申请将生产地址由“2000Hollister Drive Libertyville, IL 60048 ”变更为“366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA;Foxford Road Rehins, Ballina, Co. Mayo, Ireland;1502 East LaHarpe Kirksville, MO 63501 USA ”。同时申请将标准表1中每盒装量。
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