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血浆融化仪血浆融化仪

    产品名称: 血浆融化仪血浆融化仪
    注册/备案号: 国械注进20142455850
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-12
    有效期: 2018-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】深圳市达科为生物技术有限公司
    【注册人住所】深圳市南山区沿山路43号创业壹号大楼A栋203A室
    【代理人名称】深圳市达科为生物技术有限公司
    【代理人住所】深圳市南山区沿山路43号创业壹号大楼A栋203A室
    【型号、规格】CT-D4、CT-DR
    【结构及组成】该产品由主机、水浴箱、加热水囊、融化室组成。融化温度范围:23℃~40℃,调整步长0.1℃,温度精度±0.2℃;融化时间范围:5min~30min,调整步长1min,融化时间精度±0.1min;融化室容积:CT-D4型的融化室应能容纳450mL的血袋四个或1000mL的血袋两个;CT-DR型的融化室应能容纳450mL的血六个或1000mL的血袋三个。
    【适用范围】该产品用于对冷冻的血袋进行融化供临床使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、水浴箱、加热水囊、融化室组成。融化温度范围:23℃~40℃,调整步长0.1℃,温度精度±0.2℃;融化时间范围:5min~30min,调整步长1min,融化时间精度±0.1min;融化室容积:CT-D4型的融化室应能容纳450mL的血袋四个或1000mL的血袋两个;CT-DR型的融化室应能容纳450mL的血六个或1000mL的血袋三个。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对冷冻的血袋进行融化供临床使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:深圳市达科为生物技术有限公司”变更为“代理人名称:深圳市达科为生物技术股份有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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