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乙型肝炎病毒核心抗体质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体质控品ADVIA Centaur HBc Total Quality Control Material(QC HBc Total,QC HBcT)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3404428号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.25
    有效期: 2019-09-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】阴性质控品:2×7.0mL; 阳性质控品:2×7.0mL。
    【结构及组成】试剂盒组成:阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。 质控成分:经处理的乙型肝炎病毒核心抗体呈阴性和阳性的人血浆和防腐剂。产品有效期:在2~8℃条件下保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】本产品用于监测乙型肝炎病毒核心抗体检测试验的性能。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5641-2014

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