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总甲状腺素检测试剂盒荧光磁微粒酶免法
产品名称: |
总甲状腺素检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)ST AIA-PACK T4 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404341号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.11 |
有效期: |
2019-09-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Tosoh Corporation 【注册人住所】4560,Kaisei-cho,Shunan,Yamaguchi 746-8501 【生产地址】2,Iwasekoshi-machi,Toyama,Toyama 【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司 【型号、规格】100次检测用量(20试剂Cup/板× 5) 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 4957-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品每20个试剂杯排放于一个试剂板上,并保存在铝制的防湿袋中。每次检测所用试剂主要包括以下几种:抗甲状腺素兔多克隆抗体固定化微球、甲状腺素碱性磷酸酶联标记结合物。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:检测试剂盒贮存在2~8℃和避光室内; 有效期:试剂不开封,生产日期后1年内有效。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定血清或血浆中甲状腺素的浓度。 【变更情况】变更日期:2016.02.23,“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。
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