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循环上皮细胞分析仪

    产品名称: 循环上皮细胞分析仪CellSearch System
    注册/备案号: 国械注进20143406051
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.26
    有效期: 2019-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Janssen Diagnostics,LLC
    【注册人住所】700 US HWY 202 South Raritan,NJ 08869 USA
    【生产地址】22740 Lunn Road Strongsville Ohio 44149 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C位(邮寄地址:上海市徐汇区虹桥路35
    【型号、规格】9541 循环上皮细胞自动样本处理系统 9555 循环上皮细胞结果分析系统
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由循环上皮细胞样本处理系统和循环上皮细胞结果分析系统组成,其中自动样本处理系统主要由样本架、马达、探针、光驱、显示屏幕、运动控制器、蠕动泵、样本盒装载器、洗涤液桶、废液桶、键盘、鼠标、不间断电源(UPS)构成。结果分析系统主要由分析仪、一个带CELLTRACKS?软件的专用电脑、显示器、键盘、鼠标和不间断电源(UPS)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测循环血中的上皮源循环肿瘤细胞(CTC)。与CELLSEARCH循环上皮细胞检测试剂盒一起使用,用于全血中的上皮源(CD45-、EpCAM+和细胞角蛋白8、18+和/或19+)的循环肿瘤细胞(CTC)的计数。
    【变更情况】变更日期:2015.03.31,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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