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又一大省出手：飞检不过关，产品取消挂网

月日，四川省药械集中采购服务中心发了一个关于取消部分高值医用耗材产品挂网资格的公告。公告称，根据药监总局发布的《对兰州西脉记忆合金股份有限公司飞行检查通报》，企业产品“大转子截骨记忆固定器”存在项严重缺陷，项一般缺陷。依据《高值医用耗材生产配送企业不良记录动态管理制度》（川药采联办号）的第五条第（三）款“国家质量抽检中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的”第六条第三款“违反第五条第（三）款规定的，一年内一个或一个批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年，全省集中上网采购医疗机构在产品取消挂

2017/9/28 9:20:58



意见稿出炉！原辅包登记和关联审评细则发布

月日，国家药品监督管理局官网发布《关于药品制剂所用原料药药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，意见征求时间截止年月日。意见稿几大关注点五种情形可自主选择是否登记（一）已纳入中国药典美国药典欧洲药典日本药典和英国药典的非高风险药用辅料以及已有国家标准的非高风险药包材。（二）在食品中有使用历史且具有食品安全国家标准的药用辅料，用于口服制剂时。（三）在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料，用于外用制剂（眼用制剂粘膜给药制剂和直接接触伤口的制剂除外）时。（四）可

2018/7/25 13:53:06



某耗材国采执行有变，6月5日起！

昨日，上海阳光医药采购网发布《关于本市执行国家组织骨科脊柱类医用耗材集中带量采购结果的通知沪药事药械号》（简称《通知》）。《通知》明确，自月日起，上海正式执行脊柱国采。本次上海全市医保定点医疗机构，将严格执行国家耗材联采办推送的脊柱耗材统一采购目录，并采用国家医保医用耗材位分类代码实施阳光采购。值得注意的是，相比较其他省份，上海市此次落地执行脊柱国采有重大变化。《通知》显示，此次上海市并未针对非中选产品系统部件设定挂网价格高线和医保支付标准。并且在月日，上海药监局医保局卫健委联合发布的《关于本市

2023/6/2 10:25:30



新药竞争之残酷前所未有 最好&最难的时代

新药研发历来错综复杂，对资本强度竞争策略和技术创新有极高要求，药监和支付新形势下的新药竞争则更加血腥。最好最难的时代随着人口老龄化现代生物科学和技术的高速发展以及整个社会财富的增加，医药已经成为一个巨大的产业。据估计，到年全球处方药处方药市场将达到近一万亿美元。这样一个庞大的市场吸引了大量资本和技术，过去年生物技术公司的募资数量超过除了年泡沫时的任何时期。然而，新药竞争的残酷程度却也超过任何历史时期。新药研发的困难是众所周知的，现在平均发现一个新分子药物的成本达到亿美元，世界上有能力做创新药物的

2015/9/25 9:27:11



中医非物质文化遗产保护历程

年月联合国教科文组织在巴黎召开第三十二届大会，通过《保护非物质文化遗产公约》，确定了非物质文化遗产的概念分类保护模式。强调保护传统文化，维护人类文化的多样性。年月我国正式加入该公约，相继发布了《国务院关于加强文化遗产保护的通知》《国务院办公厅关于加强我国非物质文化遗产保护工作意见》等相关文件，保护工作很快在全国推广开来，社会公众对于非物质文化遗产保护的关注和认知迅速提高。中医是中华民族创造传承的关于自然人体疾病的知识和实践体系，是人类非物质文化遗产的重要组成部分，属于《公约》中“有关自然界和宇宙

2010/9/25 15:53:20



口服固体制剂一致性评价：体外溶出非唯一标准

记者在第六届药物信息协会（）中国年会上获悉，仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布，分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》。正式文件围绕评价方法和参比制剂两个核心问题制定，评价方法将以体外溶出测定为主。中国食品药品检定研究院相关人士表示“可以肯定的是以体外溶出试验为主，但这并不是唯一标准，少部分品种还会采用生物等效性试验进行评价。”未通过可二次申请记者了解到，该项工作共有家省市研究所承担了项目。截至年月，已将基本药物目

2014/5/21 9:10:50