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胎儿纤维连接蛋白测定试剂盒免疫层析法

    产品名称: 胎儿纤维连接蛋白测定试剂盒(免疫层析法)Rapid fFN Cassette Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402105号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.09
    有效期: 2018-05-08
    变更日期: 2014.09.22
    产品介绍: 【注册人名称】Hologic, Inc.
    【注册人住所】250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA
    【生产地址】1240 Elko Drive, Sunnyvale, CA
    【型号、规格】26人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2075-2014
    【备注】代理人变更、售后服务机构和注册代理机构变更:由“北京英硕力新柏科技有限公司”变更为“豪洛捷医疗科技(北京)有限公司”;公司地址:由“北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼9层1005室”变更为“北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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